近年来，干细胞领域喜讯频传，临床研究不断取得突破，产品获批上市的消息也振奋人心。在这样的大背景下，政策作为产业发展的重要风向标，对干细胞领域的走向起着关键作用。
2025 年上半年，干细胞领域的标准和地方政策法规有哪些新动态？这些政策又将如何影响干细胞产业的未来发展？接下来，就让我们一同深入盘点，探寻干细胞政策背后的机遇与挑战。
《细胞治疗产品生产检查指南》
细胞治疗产品规范化
2025年1月13日，国家药品监督管理局正式发布了《细胞治疗产品生产检查指南》，该文件对细胞治疗产品的生产环节、质量管理和数据可追溯性提出了严格要求，开启细胞规范化时代。
《2025年度项目申报指南（征求意见稿）》
国家重点研发计划专项部署
2025年1月27日，国家卫生健康委发布了关于《2025年度项目申报指南（征求意见稿）》。重点支持干细胞技术研发、器官修复与制造、重大疾病治疗等方向，部署19个指南方向，拟安排国拨经费4.3亿元。
《国家药监局附条件批准艾米麦托赛注射液上市》
首款干细胞药物获批上市
2025年1月，国家药监局通过优先审评程序附条件批准首款干细胞治疗药物“艾米迈托赛注射液”上市，用于治疗激素治疗失败的急性移植物抗宿主病（aGVHD），标志着我国干细胞药品进入临床应用新阶段。
《国务院关于同意在北京市暂时调整实施有关行政法规和经国务院批准的部门规章规定的批复》
外资准入与创新激励
2025年1月10日国务院批复北京暂时调整外资准入负面清单，允许外企试点干细胞与基因诊疗技术开发，探索外籍人才股权激励。吸引全球资本与技术，推动干细胞领域国际化合作。
《2025年稳外资行动方案》
稳外资政策开放医疗领域
2025年2月17日，国务院“稳外资20条”发布，允许北京、上海、广东、海南等地外资企业从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用，并支持外资参与生物制品分段生产试点。
《支持创新药高质量发展的若干措施》
支持创新药高质量发展
2025年6月30日，国家医保局及国家卫健委发布《支持创新药高质量发展的若干措施》，政策通过 “研发 - 临床 - 支付 - 监管” 全链条赋能，系统性破解干细胞领域长期存在的转化慢、成本高、标准乱等痛点
海南省
《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》
2025年2月，博鳌乐城发布国内首部针对生物医学新技术转化应用的法规：《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》。其内容包括：
生物医学新技术需通过临床研究验证安全性和有效性，并符合伦理原则后，方可进行转化应用。
医疗机构在获准转化应用后，需向主管部门申请价格备案，并向社会公示，实现收费合法化和透明化。
建立不良事件监测机制，鼓励医疗机构设立不良事件救助基金，以快速响应患者需求并提供经济补偿。
《生物医学新技术转化应用实施目录（第一批）》
2025年2月9日，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局与医疗药品监督管理局联合发布《生物医学新技术转化应用实施目录（第一批）》。
此次公布的14项新技术覆盖了慢性阻塞性肺疾病、膝骨关节炎、心力衰竭、肿瘤免疫治疗等多种适应症，涵盖自体肺上皮细胞疗法、间充质干细胞疗法、DC 疫苗疗法、CAR-T 细胞疗法、基因治疗等前沿技术。标志着我国在生物医学新技术转化应用领域的政策开放迈出实质性步伐，为慢性退行性疾病、心血管疾病及恶性肿瘤等重大疾病的临床治疗提供了创新解决方案。
《生物医学新技术转化应用实施目录（第二批）》
2025年3月10日，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局与医疗药品监督管理局联合发布《生物医学新技术转化应用实施目录（第二批）》。
此次公布的17项新技术覆盖了自身免疫性疾病、肺功能损伤、恶性肿瘤、神经退行性疾病、糖尿病及并发症、卵巢功能不全、肝功能损伤等多种适应症，标志着我国在生物医学新技术转化应用领域的政策开放进入新阶段。
2025年3月22日，博鳌乐城干细胞大会上，乐城管理局首次公布我国干细胞审批通过项目、价格备案流程、准入条件以及转化应用路径，三项突破性技术率先落地应用。
天津市
《天津市全链条支持生物医药创新发展的若干措施》
2025年2月，天津市人民政府印发《天津市全链条支持生物医药创新发展的若干措施》：该措施明确将细胞和基因治疗作为加快培育的特色赛道之一，积极推动细胞产业的发展，助力天津建设“细胞谷”。
四川省
发布干细胞地方标准
会议现场
2025年3月，四川省在成都前沿医学中心召开干细胞地方标准发布暨宣贯会，正式发布两项地方标准：
《DB51/T 3216-2024 人牙来源间充质干细胞质量规范》：针对牙源性间充质干细胞的采集、制备、检测及储存等环节提出技术要求，填补了国内牙源干细胞质量控制的标准化空白。
《DB51/T 3217-2024 人源干细胞库建设与管理规范》：明确了干细胞库的设施建设、质量管理、信息安全及伦理审查等标准，推动干细胞资源存储的规范化和安全性。
广西自贸试验区
《中国（广西）自由贸易试验区南宁片区区域细胞制备中心试点管理办法（试行）》
2025年3月，南宁市自由贸易试验区南宁片区正式公布《中国（广西）自由贸易试验区南宁片区区域细胞制备中心试点管理办法（试行）》。这是广西首个区域细胞制备中心试点管理办法，填补了该领域制度空白，为推动生物细胞企业在南宁片区先试先行规范设立细胞制备中心提供了制度保障。
湖南省
《湖南省细胞和基因产业促进条例（草案）》
2025年3月，湖南省政府第57次常务会议，会议原则通过了《湖南省细胞和基因产业促进条例（草案）》（以下简称《条例》），标志着湖南在细胞和基因产业的政策支持和法治保障方面迈出了关键一步。《条例》的制定，对于引领和促进湖南省细胞和基因产业高质量发展，抢抓生物医药产业发展新机遇，更好地满足人民群众对健康的需求，具有十分重要的意义。
北京市
《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》
2025年4月7日，北京市医疗保障局等10部门发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》。通过技术转化、临床加速、产业生态、国际开放、监管创新五重机制系统性推动干细胞发展，助力北京建成全球领先的干细胞治疗示范体系。
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