近日,成都市卫生健康委员会、成都市市场监督管理局、成都市医疗保障局联合发布了一项重磅通知,成都将启动2024年(再生医学)前沿医疗服务的试点申报工作。目的是开展 2024 年前沿医疗服务试点工作,推进服务业扩大开放,培育新质生产力,塑造国际合作和竞争新优势,加快构建新发展格局、推动高质量发展。
在申报机构要求方面,得是具有独立法人资格的三级甲等医疗机构且注册登记住所在成都市行政区域内,近5年未发生承担主要责任及以上的重大医疗事故及违法行为,具备较强医疗、教学和科研能力,完成药物 / 器械临床试验机构备案,有明确试点管理责任人和管理部门及管理制度,有质量管理体系、质量保证部门、审计体系和外审制度等,有相应试点病房及设施设备,有高水平专家组成的学术委员会和伦理委员会,建立利益冲突审查机制。具体条件还得符合国家级、省级相关平台条件之一,承担过省级及以上科技部门或卫生健康行政部门立项的细胞、基因治疗研发项目或曾牵头承担国际多中心临床试验,近 3 年实现科技成果转化所得 3000 万元以上或承接药物、器械临床试验(GCP)项目超过10个且所得超过 1000 万元。
另外试点负责人也有严格要求,要作为牵头单位具有药物 / 器械临床试验主要研究者(PI)资质的全职临床医生,对成都市卫生健康科技及成果转化做出重大贡献,符合多项条件之一,比如主持或参与省级及以上重大科研项目获得高额科研经费、获国家或省级科学技术进步奖等。
申报医疗服务技术要求也不低,得具备充分科学依据,安全、规范、有效、经济、符合伦理原则,用于优化重大疾病诊疗方案或填补诊疗空白,技术路线方向恰当、设计合理,通过本机构学术委员会科学性审查和伦理委员会伦理审查,并由医疗机构主要负责人审核同意,涉及细胞治疗、基因治疗等再生医学前沿医学领域,遵守相关法律法规。具体条件得符合国家已获批备案项目采取的技术路线、国外已成熟开展而国内尚未引进的临床引用技术路线、在成都市已开展再生医学 IIT 临床试验且取得良好安全性和有效性数据的技术路线之一。
如果试点取得了好的效果,那肯定会给其他地方带来很大的启发。不过,因为干细胞的特殊性,要全国各地普遍推开也不是那么容易的事儿,得考虑到技术成熟度、安全性、监管能力等多方面的因素,而且不同地区的医疗资源、经济发展水平也不一样,不能一概而论。
但不管怎么说,这份文件为细胞治疗的发展带来了新的希望和可能性。我们就拭目以待,看看未来干细胞治疗能不能在更多的地方落地开花,真正为患者带来福音。